Das System zur Genehmigung von Arzneimitteln wurde entwickelt, um die Regulierung von Arzneimitteln zu erleichtern, indem der gesamte Lebenszyklus von der Antragstellung über die Überwachung der Einhaltung bis hin zur Pharmakovigilanz verwaltet wird, um Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität gemäß internationalen Standards zu gewährleisten.
Ein Pharmaunternehmen reicht eine neue Arzneimittelanwendung zur regulatorischen Prüfung ein.
Das Regulatory Review-Modul erleichtert die Nachverfolgung von Einreichungen, das Dokumentenmanagement und die Prüfungsabläufe.
Ein Gesundheitsfachmann meldet ein unerwünschtes Ereignis in Verbindung mit einem auf dem Markt befindlichen Arzneimittel.
Das Pharmakovigilanz-Modul erfasst und verfolgt unerwünschte Ereignisse, um die Patientensicherheit zu gewährleisten.
Ein Compliance-Beauftragter führt eine Inspektion einer Produktionsstätte durch.
Das Compliance & GMP-Modul ermöglicht die Nachverfolgung von Inspektionen und die Dokumentation des Compliance-Status.
Ein Hersteller möchte die Formulierung eines genehmigten Produkts ändern.
Das Lebenszyklusmanagement-Modul ermöglicht die effektive Nachverfolgung und Bearbeitung von Antragsvariationen.
Die Behörde möchte die Leistung des Genehmigungsprozesses für das Marketing im letzten Jahr evaluieren.
Das Analyse- und Berichterstattungsmodul bietet Einblicke und Trends hinsichtlich der Antragskennzahlen und der Einhaltung.
A: Der Hauptzweck besteht darin, die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Arzneimitteln über einen regulierten Genehmigungsprozess sicherzustellen, bevor sie der Öffentlichkeit zur Verfügung stehen.
A: Das System umfasst Module für die regulatorische Überprüfung, Compliance & GMP, Pharmakovigilanz, Lebenszyklusmanagement, spezialisierte Wege und Analyse & Berichterstattung.
A: Ja, Benutzer können Anträge für Arzneimittel über das Regulatory Review-Modul einreichen, das den gesamten Einreichungsprozess verwaltet.
A: Das Modul für spezialisierte Wege erleichtert beschleunigte Genehmigungen für dringende Behandlungen, Arzneimittel für seltene Erkrankungen und Generika.
A: Die Nachverfolgung von Compliance wird durch das Compliance & GMP-Modul erleichtert, das Inspektionen und den Compliance-Status von Herstellungsverfahren verwaltet.
