Le Système d'Autorisation de Mise sur le Marché est conçu pour faciliter la réglementation des produits médicaux en gérant l'ensemble du cycle de vie, de la soumission des demandes à la surveillance de la conformité et à la pharmacovigilance, garantissant ainsi la sécurité, l'efficacité et la qualité conformément aux normes internationales.
Une entreprise pharmaceutique soumet une demande de nouveau médicament pour révision réglementaire.
Le Module de Révision Réglementaire facilite le suivi des soumissions, la gestion des documents et les flux de travail de révision.
Un professionnel de santé signale un événement indésirable lié à un médicament commercialisé.
Le Module de Pharmacovigilance capture et suit les événements indésirables pour garantir la sécurité des patients.
Un agent de conformité réalise une inspection d'une installation de fabrication.
Le Module de Conformité et BPF permet de suivre les inspections et de documenter les statuts de conformité.
Un fabricant souhaite modifier la formulation d'un produit approuvé.
Le Module de Gestion du Cycle de Vie permet de suivre et de traiter efficacement les variations de demande.
L'agence souhaite évaluer la performance du processus d'autorisation de mise sur le marché au cours de l'année écoulée.
Le Module d'Analytique et de Reporting fournit des informations et des tendances concernant les indicateurs de demande et de conformité.
R : L'objectif principal est d'assurer la sécurité, l'efficacité et la qualité des produits médicaux via un processus d'approbation réglementé avant leur disponibilité pour le public.
R : Le système comprend des modules pour la Révision Réglementaire, la Conformité & BPF, la Pharmacovigilance, la Gestion du Cycle de Vie, les Voies Spécialisées, et l'Analytique & Reporting.
R : Oui, les utilisateurs peuvent soumettre des demandes pour des produits médicaux via le Module de Révision Réglementaire, qui gère l'ensemble du processus de soumission.
R : Le Module de Voies Spécialisées facilite les approbations accélérées pour les traitements urgents, les désignations de médicaments orphelins, et les médicaments génériques.
R : Le suivi de la conformité est facilité par le Module de Conformité et BPF, qui gère les inspections et le statut de conformité des pratiques de fabrication.
