O Sistema de Autorização de Marketing foi projetado para facilitar a regulação de produtos medicinais, gerenciando todo o ciclo de vida desde a submissão da aplicação até o monitoramento da conformidade e farmacovigilância, garantindo segurança, eficácia e qualidade de acordo com padrões internacionais.
Uma empresa farmacêutica submete um novo pedido de medicamento para revisão regulatória.
O Módulo de Revisão Regulatória facilita o rastreamento de submissões, gestão de documentos e fluxos de trabalho de revisão.
Um profissional de saúde reporta um evento adverso relacionado a um medicamento comercializado.
O Módulo de Farmacovigilância captura e rastreia eventos adversos para manter a segurança do paciente.
Um profissional de conformidade realiza uma inspeção de uma instalação de fabricação.
O Módulo de Conformidade e BPF permite o rastreamento de inspeções e a documentação dos status de conformidade.
Um fabricante busca alterar a formulação de um produto aprovado.
O Módulo de Gerenciamento do Ciclo de Vida permite rastrear e processar variações de aplicação de forma eficaz.
A agência deseja avaliar o desempenho do processo de autorização de marketing ao longo do ano passado.
O Módulo de Análise e Relatórios fornece insights e tendências sobre métricas de aplicação e conformidade.
R: O principal objetivo é garantir a segurança, eficácia e qualidade dos produtos medicinais por meio de um processo de aprovação regulado antes de estarem disponíveis para uso público.
R: O sistema inclui módulos para Revisão Regulamentar, Conformidade e BPF, Farmacovigilância, Gerenciamento do Ciclo de Vida, Vias Especializadas e Análise e Relatórios.
R: Sim, os usuários podem submeter aplicações para produtos medicinais através do Módulo de Revisão Regulatória, que gerencia todo o processo de submissão.
R: O Módulo de Vias Especializadas facilita aprovações em via rápida para tratamentos urgentes, designações de medicamentos órfãos e medicamentos genéricos.
R: O rastreamento de conformidade é facilitado através do Módulo de Conformidade e BPF, que gerencia inspeções e o status de conformidade das práticas de fabricação.
