Подача заявки на новое лекарство
Фармацевтическая компания подает заявку на новое лекарство для регулирования.
Модуль регулирования облегчает отслеживание заявок, управление документами и рабочие процессы рассмотрения.
Цены
Ресурсы
Обзор
Система разрешения на маркетинг предназначена для упрощения регулирования лекарственных средств путем управления полным жизненным циклом от подачи заявки до мониторинга соблюдения и фармаконадзора, обеспечивая безопасность, эффективность и качество в соответствии с международными стандартами.
Ключевые функции
- Панель мониторинга, предоставляющая обзор показателей системы и статуса заявок.
- Модуль регулирования для управления подачей заявок и их рассмотрением.
- Модуль соблюдения и GMP для отслеживания соблюдения практики производства.
- Модуль фармаконадзора для мониторинга нежелательных событий и сигналов безопасности.
- Модуль управления жизненным циклом для обработки вариаций продуктов, продлений и отзыва.
- Модуль специализированных путей для ускоренных процессов одобрения для редких заболеваний, дженериков и быстрого отслеживания.
- Модуль аналитики и отчетности для генерации аналитических данных и показателей соблюдения.
Лучше всего подходит для / Кому следует использовать
- Регуляторные органы: Обеспечивает эффективное управление процессом регулирования одобрения лекарственных средств.
- Фармацевтические компании: Поддерживает упрощенную подачу и отслеживание одобрений лекарств.
- Организации общественного здравоохранения: Облегчает контроль за безопасностью и эффективностью реализуемых лекарств.
- Специалисты по соблюдению: Содействует мониторингу соблюдения надлежащих производственных практик и статуса соблюдения.
- Исследователи в СЛРС: Обеспечивает структуру, которая соответствует международным стандартам для доступа к качественным лекарствам.
Сценарии использования
Мониторинг нежелательных событий
Медицинский работник сообщает о нежелательном событии, связанном с реализуемым лекарством.
Модуль фармаконадзора фиксирует и отслеживает нежелательные события для поддержания безопасности пациентов.
Проведение проверок GMP
Специалист по соблюдению проводит проверку производственного предприятия.
Модуль соблюдения и GMP позволяет отслеживать проверки и документировать статусы соблюдения.
Управление вариациями заявок
Производитель хочет изменить формулу одобренного продукта.
Модуль управления жизненным циклом позволяет эффективно отслеживать и обрабатывать вариации заявок.
Анализ регуляторных показателей
Орган заинтересован в оценке производительности процесса разрешения на маркетинг за прошедший год.
Модуль аналитики и отчетности предоставляет аналитические данные и тенденции в отношении показателей заявок и соблюдения.
Часто задаваемые вопросы
В: Какова основная цель системы разрешения на маркетинг?
А: Основная цель заключается в обеспечении безопасности, эффективности и качества лекарственных средств посредством регулируемого процесса одобрения перед их доступностью для общественного использования.
В: Какие модули входят в систему?
А: В систему входят модули для регулирования, соблюдения и GMP, фармаконадзора, управления жизненным циклом, специализированных путей и аналитики и отчетности.
В: Могут ли пользователи подавать заявки через систему?
А: Да, пользователи могут подавать заявки на лекарственные средства через модуль регулирования, который управляет всем процессом подачи.
В: Какие типы одобрений может обработать модуль специализированных путей?
А: Модуль специализированных путей облегчает ускоренные одобрения для срочных лечений, назначений редких заболеваний и дженериков.
В: Как система поддерживает отслеживание соблюдения?
А: Отслеживание соблюдения осуществляется через модуль соблюдения и GMP, который управляет проверками и статусом соблюдения практики производства.
Создатель
S
Simon Matchado2025/07/23
О программе
Режим инженераData Analysis
Связанные случаи
Продукт
