El Sistema de Autorización de Marketing está diseñado para facilitar la regulación de productos medicinales gestionando el ciclo completo desde la presentación de solicitudes hasta el monitoreo de cumplimiento y farmacovigilancia, garantizando la seguridad, eficacia y calidad de acuerdo con los estándares internacionales.
Una empresa farmacéutica presenta una solicitud de nuevo medicamento para revisión regulatoria.
El Módulo de Revisión Regulatoria facilita el seguimiento de la presentación, la gestión de documentos y los flujos de trabajo de revisión.
Un profesional de la salud informa un evento adverso relacionado con un medicamento comercializado.
El Módulo de Farmacovigilancia captura y rastrea eventos adversos para mantener la seguridad del paciente.
Un oficial de cumplimiento realiza una inspección de una instalación de manufactura.
El Módulo de Cumplimiento y BPM permite el seguimiento de las inspecciones y la documentación de los estados de cumplimiento.
Un fabricante busca cambiar la formulación de un producto aprobado.
El Módulo de Gestión del Ciclo de Vida permite rastrear y procesar variaciones de solicitudes de manera efectiva.
La agencia quiere evaluar el rendimiento del proceso de autorización de marketing durante el último año.
El Módulo de Análisis e Informes proporciona información y tendencias sobre métricas de solicitudes y cumplimiento.
R: El propósito principal es garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los productos medicinales a través de un proceso de aprobación regulado antes de que estén disponibles para el uso público.
R: El sistema incluye módulos para Revisión Regulatoria, Cumplimiento y BPM, Farmacovigilancia, Gestión del Ciclo de Vida, Vías Especializadas y Análisis e Informes.
R: Sí, los usuarios pueden presentar solicitudes para productos medicinales a través del Módulo de Revisión Regulatoria, que gestiona todo el proceso de presentación.
R: El Módulo de Vías Especializadas facilita las aprobaciones aceleradas para tratamientos urgentes, designaciones de medicamentos huérfanos y medicamentos genéricos.
R: El seguimiento del cumplimiento se facilita a través del Módulo de Cumplimiento y BPM, que gestiona las inspecciones y el estado de cumplimiento de las prácticas de manufactura.
